Нимбекс (раствор для внутривенного введения 2 мг/мл 2.5 мл № 5 амп. ) Аспен Фарма Трейдинг Лимитед Ирландия ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А Италия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	П N015506/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	08.04.2009  27.04.2021
Дата окончания действия:	--------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Аспен Фарма Трейдинг Лимитед - Ирландия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Нимбекс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цисатракурия безилат

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного введения	2 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
		10 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2.5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - In-Bulk 2.5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - In-Bulk 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.	Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma 43056, Italy	Италия
2	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")	391800, Рязанская область, Скопинский район, территория Промышленная зона №1, здание 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.	Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma 43056, Italy	Италия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.	Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma 43056, Italy	Италия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.	Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma 43056, Italy	Италия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ")	391800, Рязанская область, Скопинский район, территория Промышленная зона №1, здание 1	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
миорелаксант недеполяризующий периферического действия

 

Код АТХ	АТХ
M03AC11	Цисатракурия безилат

 

Регистрационный номер:

П №015506/01

 

Торговое название препарата: Нимбекс

 

Цисатракурия бесилат

 

Химическое название: (1R.1'R,2R)-2.2-(3,11-диоксо-4,10- диоксатридекаметилен),бис(1,2,3,4,-тетрагидро-6,7-диметокси-2-метил-1 - вератрилизохинолин) дибензолсульфонат

 

Раствор для внутривенного введения

 

Активные вещества: цисатракурия бесилат 2 мг/мл

Вспомогательные вещества: раствор бензолсульфоновой кислоты 32%, вода для инъекций

Описание: Прозрачный от бесцветного до бледно-желтого или зеленовато-желтого цвета раствор свободный от видимых механических включений

 

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксант недеполяризующий периферического действия

Код АТХ: М03АС11

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

 

Цисатракурия бесилат недеполяризующий бензилизохинолиновый миорела средней продолжительности действия.

 

В дозах, до 8 раз превышающих ED 95 (средняя доза, необходимая для 95% подавления реакции отводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва), Нимбекс не вызывает зависимое от дозы высвобождение гистамина.

 

Цисатракуриума бесилат связывается с Н- холинорецепторами окончаний двигательных нервов и выступает в роли антагониста ацетилхолина, вызывая конкурентную блокаду нервно-мышечной проводимости, которая может быть быстро устранена антихолинэстеразными средствами типа неостигмина и эдрофония.

 

ED 95 цисатракурия бесилата во время опиоидной анестезии (тиопентал/фентанил/мидазолам) составляет 0,05 мг/кг.

 

ED 95 цисатракурия бесилата у детей во время галотановой анестезии равняется 0.04 мг/кг.

 

Фармакокинетика

Цисатракурия бесилат распадается в организме при физиологических значениях рН и температуры тела (элиминация Хофманна) с образованием лауданозина и моночетвертичного акрилатного метаболита, который подвергается гидролизу под действием неспецифических эстераз плазмы с образованием моночетвертичного спирта. Метаболиты цисатракурия бесилата выводятся печенью и почками, они не обладают миорелаксирующими свойствами.

 

Взрослые

При величине дозы цисатракурия бесилата до 0.4 мг/кг его фармакокинетика не зависит от дозы (8xED9s)- Фармакокинетические параметры Нимбекса в дозе свыше 0.1 и 0.2 мг/кг у хирургических взрослых пациентов представлены в таблице.

 

Параметр Пределы средних значений

Клиренс 4.7-5.7 мл/мин/кг

Объем распределения в равновесном состоянии 121-161 мл/кг

Период полувыведения 22-29 мин

Пожилые

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия бесилата у пациентов молодого и пожилого возраста нет, его плазменный клиренс не изменяется в зависимости от возраста. Однако, отмечается небольшое увеличение объема распределения ( +17%) и периода полувыведения ( +4 мин) препарата у пожилых пациентов.

 

Почечная недостаточность

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия бесилата у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности и у здоровых добровольцев не наблюдается. Выведение препарата также не нарушается при почечной недостаточности.

 

Печеночная недостаточность

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия бесилата при печеночной недостаточности и у здоровых добровольцев нет. Однако, при печеночной недостаточности наблюдается небольшая разница в объеме распределения (+21%) и клиренсе (+16%) цисатракурия бесилата, но период полувыведения и выведение препарата не изменяются.

 

Фармакокинетика при инфузионном введении

Фармакокинетика цисатракурия бесилата после инъекции Нимбекса в виде инфузии или болюса одинаковая. Средний клиренс цисатракурия бесилата составляет 6.9 мл/кг/мин, а период полувыведения 28 мин. Выведение препарата не зависит от длительности инфузии и не отличается от такового при его болюсном введении.

 

Фармакокинетика у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)

Фармакокинетика цисатракурия бесилата у пациентов в ОИТ, получающих его в виде длительной инфузии, не отличается от таковой при однократном болюсном введении. Средний клиренс цисатракурия бесилата составляет 7.5 мл/кг/мин и период полувыведения равен 27 мин. Выведение препарата после длительного инфузионного введения не зависит от продолжительности инфузии. Концентрация метаболитов выше у тех пациентов в ОИТ, у которых нарушена функция почек и/или печени. Однако, эти метаболиты не влияют на нервно-мышечную блокаду.

 

 

для поддержания миоплегии и проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время хирургических операций;

для проведения ИВ Л в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

 

Гиперчувствительность к цисатракурию бесилату, атракурию бесилату, бензолсульфоновой кислоте.

 

С осторожностью применять при нарушении кислотно-щелочного равновесия и электролитного балланса; карциноматозе или нервно-мышечных заболеваниях (в т.ч. миастения и миастенический синдром) или других состояниях, которые могут привести к продолжительной нервно-мышечной блокаде; ожогах; гемипарезе или парапарезе; беременности; в период лактации.

 

 

Болюсное введение

 

Взрослые

 

Интубация трахеи. Рекомендуемая доза Нимбекса для интубации трахеи у взрослых составляет 0,15 мг/кг, которая быстро вводиться в течение 5-10 с и обеспечивает оптимальные условия для интубации трахеи в течение 120 с после инъекции.

 

При введении более высоких доз препарата нервно-мышечная блокада наступает быстрее. В таблице приведены средние фармакодинамические показатели Нимбекса при введении в дозах от ОД до 0,4 мг/кг здоровым взрослым добровольцам во время анестезии опиоидами (тиопентал натрия/фентанил/мидазолам) или пропофолом.

 

Начальная доза Нимбекса для инъекций, мг/кг Анестезия Время до наступления 90% супрессии Т1а, мин Время до наступления максимальной супрессии Т1а, мин Время до наступления 25% спонтанного восстановления Т1а, мин

0,1 Опиоид 3,4 4,8 45

0,15 Пропофол 2,6 3,5 55

0,2 Опиоид 2,4 2,9 65

0,4 Опиоид 1,5 1,9 91

а - одиночное сокращение, а также первый компонент реакции мышцы, приводящей большой палец руки, на супрамаксимальную электрическую стимуляцию локтевого нерва.

 

Энфлуран или изофлуран могут удлинять продолжительность блокады, вызванной первоначальной дозой Нимбекса, на 15%.

 

Поддерживающая доза. Продолжительность нервно-мышечной блокады может быть увеличена с помощью поддерживающих доз Нимбекса. Так, во время анестезии опиоидами или пропофолом Нимбекс в дозе 0,03 мг/кг удлиняет нервно-мышечную блокаду приблизительно на 20 мин. Однако, последующее введение поддерживающих доз не приводит к ее прогрессирующему удлинению. Спонтанное восстановление. После того, как спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости началось, его скорость не зависит от введенной дозы Нимбекса. Во время анестезии опиоидами или пропофолом среднее время восстановления нервно-мышечной проводимости от 25 до 75% и от 5 до 95% составляет приблизительно 13 мин и 30 мин соответственно.

 

Обратимость. Вызванная Нимбексом нервно-мышечная блокада легко устраняется под действием антихолинэстеразных средств в стандартных дозах. Среднее время восстановления проводимости с 25% до 75% и ее полного восстановления (коэффициент T4:Ti >0,7) после введения антихолинэстеразного препарата в среднем при 13% Т1 восстановления проводимости составляет приблизительно 2 мин и 5 мин соответственно.

 

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

 

Интубация трахеи. Начальная доза Нимбекса для интубации трахеи у детей составляет 0,15 мг/кг, вводится быстро внутривенно в течение 5-10 с и создает оптимальные условия для интубации трахеи в течение 120 с после инъекции. Для обеспечения нервно-мышечной блокады меньшей продолжительности рекомендуется начальная доза Нимбекса 0,1 мг/кг; в этом случае оптимальные условия для интубации трахеи создаются на 120-150 с после введения препарата. При применении Нимбекса у детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет продолжительность нервно-мышечной блокады уменьшается, а ее спонтанное восстановление происходит быстрее по сравнению со взрослыми при одинаковой анестезии. Выявляются незначительные отличия фармакодинамических показателей Нимбекса у детей в возрасте 1-11 месяцев от таковых у детей в возрасте 1-12 лет.

 

Фармакодинамические показатели Нимбекса для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев и от 1 до 12 лет представлены в таблице.

 

Дети в возрасте от 1 до 11 месяцев

 

Начальная доза Нимбекса для инъекций, мг/кг Анестезия Время до наступления 90% супрессии Т1а, мин Время до наступления максимальной супрессии Т1а, мин Время до наступления 25% спонтанного восстановления Т1а, мин

0,15 Галотан 1,4 2,0 52

0,15 Опиоиды 1,4 2,0 47

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

 

Начальная доза Нимбекса для инъекций, мг/кг Анестезия Время до наступления 90% супрессии Т1а, мин Время до наступления максимальной супрессии Т1а, мин Время до наступления 25% спонтанного восстановления Т1а, мин

0,08 Галотан 1,7 2,5 31

0,1 Опиоиды 1,7 2,8 28

0,15 Галотан 2,3 3,0 43

0,15 Опиоиды 2,6 3,6 38

Галотан может увеличивать продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной Нимбексом, максимально на 20%. Информации об использовании Нимбекса у детей во время анестезии изофлураном или энфлураном нет, однако можно ожидать, что данные ингаляционные анестетики также способны увеличить продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной Нимбексом, максимально на 20%.

 

Поддерживающая доза. Продолжительность нервно-мышечной блокады может быть увеличена с помощью введения Нимбекса в поддерживающих дозах. При анестезии галотаном введение Нимбекса в дозе 0,02 мг/кг увеличивает продолжительность нервно-мышечной блокады приблизительно на 9 мин. Однако, последующее введение поддерживающих доз не приводит к ее прогрессирующему удлинению.

 

Спонтанное восстановление. После того, как спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости началось, его скорость не зависит от введенной дозы Нимбекса. Во время анестезии опиоидами или галотаном среднее время восстановления проводимости с 25% до 75% и с 5 % до 95% составляет приблизительно 11 мин и 28 мин соответственно.

 

Обратимость. Вызванная Нимбексом нервно-мышечная блокада легко устраняется под действием антихолинэстеразных средств в стандартных дозах. Среднее время восстановления проводимости с 25% до 75% и ее полного восстановления (коэффициент T4:T1≥0,7) после введения антихолинэстеразного препарата в среднем при 13% Т1 восстановления проводимости составляет приблизительно 2 мин и 5 мин соответственно.

 

Инфузионное введение

 

Взрослые и дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

 

Для поддержания нервно-мышечной блокады Нимбекс можно вводить путем инфузии. Для восстановления Т1 блокады проводимости на уровне 89-99% после появления признаков ее спонтанного восстановления рекомендуется начальная скорость инфузии 3 мкг/кг/мин (0,18мг/кг/час). После стабилизации нервно-мышечной блокады для ее поддержания на этом уровне у большинства пациентов достаточна скорость инфузии в пределах 1-2 мкг/кг/мин (0,06-0,12 мг/кг/час). Во время анестезии изофлураном или энфлураном может потребоваться снижение скорости инфузии Нимбекса на 40%.Скорость инфузии зависит от концентрации цисатракуриума бесилата в инфузионном растворе, требуемой глубины нервно-мышечной блокады и массы тела пациента. В таблице приведены рекомендации по введению неразведенного раствора Нимбекса для инъекций.

 

Скорость инфузии Нимбекса

 

Масса больного, кг Доза (мкг/кг/мин) Скорость инфузии

1,0 1,5 2,0 3,0

20 0,6 0,9 1,2 1,8 мл/ч

70 2,1 3,2 4,2 6,3 мл/ч

100 3,0 4,5 6,0 9,0 мл/ч

Непрерывная инфузия Нимбекса с постоянной скоростью не сопровождается прогрессирующим усилением или ослаблением нервно-мышечной блокады. После прекращения инфузии Нимбекса спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости происходит со скоростью, сопоставимой с таковой после однократного болюсного введения препарата.

 

Несмотря на то, что введение Нимбекса в виде инфузии специально не изучалось у детей в возрасте до 2 лет, по аналогии с дозами для болюсного введения можно предположить, что скорость инфузии в этой возрастной группе должна быть такой же, как и у детей более старшего возраста.

 

Новорожденные в возрасте до 1 месяца

 

Нет данных по применению Нимбекса у детей в возрасте до 1 месяца, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата в данной возрастной группе нельзя.

 

Пациенты пожилого возраста

 

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Фармакодинамика Нимбекса у них сходна с таковой у пациентов молодого возраста, однако, действие Нимбекса, как и других миорелаксантов, может начаться несколько позже.

 

Почечная недостаточность

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Фармакодинамика Нимбекса у них сходна с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, однако, действие Нимбекса может начаться несколько позже.

 

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с терминальной стадией печеночной недостаточности не требуется. Фармакодинамика Нимбекса у них сходна с таковой у пациентов с нормальной функцией печени, однако, действие Нимбекса может начаться несколько раньше

 

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Нимбекс успешно используется в качестве миорелаксанта при операциях на сердце. Быстрое введение Нимбекса (в течение 5-10 с) в виде болюса в любой изучаемой дозировке (до 0,4 мг/кг включительно) пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями не сопровождается клинически значимыми реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы.

 

Применение в отделениях интенсивной терапии (ОПТ)

Взрослым пациентам, находящимся в ОИТ, Нимбекс можно вводить внутривенно струйно и/или капельно. Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная скорость инфузии Нимбекса составляет 3 мкг/кг/мин (0,18 мг/кг/час). Требуемая доза варьирует в широких пределах у разных пациентов и может со временем возрастать или снижаться. При клинических исследованиях средняя скорость инфузии составляла 3 мкг/кг/мин [от 0,5 до 10,2 мкг/кг/мин (от 0,03 до 0,6 мг/кг/час)].

 

Среднее время до полного спонтанного восстановления проводимости после длительной (до 6 дней) инфузии Нимбекса у пациентов в ОИТ составляет приблизительно 50 мин. Восстановление проводимости после инфузии Нимбекса у пациентов в ОИТ не зависит от длительности инфузии.

 

Применение у пациентов, которым проводятся операции на сердце в условиях гипотермии

Нет данных по применению Нимбекса во время операций на сердце в условиях гипотермии (25-28°С). Как и при использовании других миорелаксантов, скорость инфузии Нимбекса, необходимая для поддержания адекватной миорелаксации в этих условиях, может быть значительно ниже.

 

Инструкция по использованию

Разведенный раствор Нимбекса для инъекций стабилен в течение, по крайней мере, 24 ч при температуре 5°С и 25° в концентрациях от 1,0 до 2,0 мг/мл в следующих жидкостях для внутривенного введения (в контейнерах из поливинилхлорида или полипропилена):

 

раствор натрия хлорида (0,9 %) для внутривенной инфузии;

раствор декстрозы (5 %) для внутривенной инфузии;

Однако, поскольку препарат не содержит противомикробных консервантов, его разведение следует проводить непосредственно перед применением, разведенный раствор необходимо сразу ввести, а его остатки следует вылить. Нимбекс химически нестабилен при разведении в растворе Рингера. При введении других препаратов через ту же иглу или канюлю, через которые вводился Нимбекс, иглу и канюлю рекомендуется промывать достаточным количеством совместимого раствора для внутривенного введения, например, физиологическим раствором после введения каждого препарата. Нимбекс стабилен только в кислых растворах, поэтому его не следует смешивать в одном шприце или вводить одновременно через одну иглу с щелочными растворами, например, с тиопенталом натрия.

 

Если для инъекции Нимбекса используется периферическая вена мелкого калибра, ее следует промыть после введения препарата совместимым раствором для внутривенного введения, например, физиологическим раствором.

 

Частота побочных реакций, возможно связанных с введением Нимбекса, составляет менее 0,5%. Данные реакции включали покраснение кожи или сыпь, брадикардию, гипотонию и бронхоспазм.

 

Анафилактические реакции разной степени тяжести наблюдаются при введении миорелаксантов. Очень редко сообщается о возникновении тяжелых анафилактических реакций у пациентов, получавших Нимбекс в сочетании с одним или несколькими анестетиками.

 

Имеются отдельные сообщения о развитии мышечной слабости и/или миопатии после длительного применения миорелаксантов у тяжело больных пациентов в ОИТ. Большинство таких пациентов получали кортикостероиды. Подобные явления редко наблюдаются при применении Нимбекса; у большинства из них не установлена взаимосвязь с использованием цисатракурия бесилата.

 

 

Симптомы

Основными симптомами передозировки Нимбекса являются длительный паралич мышц, включая дыхательные, и его последствия.

 

Лечение

До восстановления адекватного спонтанного дыхания очень важно поддерживать вентиляцию легких и оксигенацию крови. Необходимо применение седативных препаратов, так как Нимбекс не влияет на сознание. При появлении признаков спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных средств.

 

Многие препараты оказывают влияние на выраженность и/или продолжительность действия не деполяризующих миорелаксантов.

 

Усиливают эффект миорелаксантов

 

средства для анестезии: летучие вещества, такие как энфлуран, изофлуран и галотан;

кетамин;

другие недеполяризующие миорелаксанты;

антибиотики, в том числе аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;

антиаритмические средства, включая пропранолол, антагонисты кальция, лидокаин, прокаинамид и хинидин;

диуретики, в том числе фуросемид и, возможно, тиазиды, маннитол и ацетазоламид;

соли магния;

соли лития;

ганглиоблокирующие средства: триметафан, гексаметоний.

Ослабляют эффект миорелаксантов

 

предшествующее длительное применение фенитоина или карбамазепина.

Предварительное введение суксаметония не оказывает влияния на длительность нервно-мышечной блокады, вызванной болюсным введением Нимбекса, и не изменяет скорость инфузии препарата.

 

Введение суксаметония с целью увеличения длительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, может привести к длительной и сложной блокаде, которую бывает трудно устранить с помощью антихолинэстеразных средств.

 

В редких случаях некоторые препараты могут ухудшать течение или способствовать проявлению латентной миастении, а также вызывать миастенический синдром; в результате может наблюдаться повышенная чувствительность к недеполяризующим миорелаксантам. К подобным препаратам относят различные антибиотики, блокаторы бета-адренорецепторов (пропранолол, окспренолол), антиаритмические средства (прокаинамид, хинидин), противоревматические средства (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий. При введении в условиях, имитирующих инфузионную систему с У-образным катетером, Нимбекс совместим со следующими препаратами, обычно используемыми во время оперативного вмешательства: дроперидолом, фентанила цитратом, мидазолама гидрохлоридом, и Препарат не совместим с кеторолаком, трометамолом или инъекционной эмульсией пропофола.

 

Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Нимбекса.

 

Цисатракурия бесилат вызывает паралич дыхательных и скелетных мышц, но не влияет на сознание и порог болевой чувствительности. Нимбекс должны назначать анестезиологи или врачи других специальностей, имеющие опыт применения миорелаксантов. При назначении миорелаксантов, в том числе Нимбекса, необходимо наблюдать за нервно-мышечной проводимостью, чтобы подобрать необходимую индивидуальную дозу препарата.

 

Учитывая возможность перекрестных реакций между миорелаксантами, особую осторожность следует соблюдать при введении Нимбекса пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие миорелаксанты, поскольку была выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности (более 50%). Цисатракурия бесилат не обладает выраженными ваголитическими или ганглиоблокирующими свойствами, поэтому Нимбекс не оказывает клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений и не влияет на брадикардию, вызываемую многими средствами для анестезии или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

 

У пациентов с миастенией и другими формами нервно-мышечных заболеваний значительно повышена чувствительность к недеполяризующим миорелаксантам. Рекомендуемая начальная доза Нимбекса у таких пациентов не должна превышать 0,02 мг/кг.

 

Выраженные нарушения кислотного-щелочного равновесия и/или электролитного обмена могут повысить или снизить чувствительность пациентов к миорелаксантам.

 

Влияние Нимбекса на пациентов со злокачественной гипертермией в анамнезе не изучалось. Влияние цисатракурия бесилата на пациентов с ожогами также не изучалось. Однако, при назначении таким пациентам Нимбекса, как и других недеполяризующих миорелаксантов, необходимо иметь ввиду большую величину дозы и меньшую продолжительность действия препарата у них. Нимбекс является гипотоническим раствором и не должен вводиться в инфузионную систему, через которую осуществляется переливание крови.

 

Пациенты в отделениях интенсивной терапии

Введение животным лауданозина (метаболита цисатракурия бесилата и атракурия бесилата) в высоких дозах ассоциируется с транзиторной гипотонией и в некоторых случаях - с симптомами возбуждения коры головного мозга. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов в ОИТ, которые получали атракурия бесилат в сочетании с другими препаратами. Поскольку они обычно страдали одним или несколькими заболеваниями, предрасполагающими к появлению судорог (например, черепно-мозговая травма, гипоксическая энцефалопатия, отек мозга, вирусный энцефалит, уремия), то причинная связь развития судорог с лауданозином не установлена. Кроме того, следует иметь ввиду, что концентрация лауданозина в плазме крови при введении Нимбекса приблизительно в 3 раза меньше, чем при инфузии атракурия бесилата.

 

Цисатракурия бесилат не оказывает нежелательного действия на развитие плода. Влияние на репродуктивную функцию не изучалось. Нимбекс следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

 

Лактация

Неизвестно, выводится ли цисатракурия бесилат или его метаболиты с грудным молоком у человека.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Ампулы 2,5 мл: в ампуле содержится 5 мг цисатракурия бесилата.

Ампулы 5 мл: в ампуле содержится 10 мг цисатракурия бесилата.

Ампулы 10 мл: в ампуле содержится 20 мг цисатракурия бесилата.

По 5 ампул и инструкцией по применению в пачку картонную

 

СРОК ГОДНОСТИ

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список А.

Хранить при температуре от +2°до +8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

 

По рецепту врача

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ГлаксоСмитКляйн С.п.А.»/ GlaxoSmithKline S.p.A,

Италия, 43056, г. Парма, Сан Поло Ди Торриле, Страда Асолана, 68/

Strada Asolana, 68, San Polo Di Torrile, 43056, Parma, Italy

 

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»